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自制脂肪酸甲酯類標(biāo)準(zhǔn)品使用有哪些注意事項(xiàng)
點(diǎn)擊次數(shù)：1605 更新時(shí)間：2021-01-26
在界定測試的時(shí)候，使用脂肪酸甲酯類標(biāo)準(zhǔn)品與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)品要求一致，現(xiàn)在重復(fù)做幾次，要取平均的。若自制樣品滿足各項(xiàng)指標(biāo)，可在其容器上注明使用平均測試值。每一年要重新驗(yàn)證一次，當(dāng)發(fā)生變化時(shí)，也要重新驗(yàn)證。
脂肪酸甲酯類標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)定
1、要按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行標(biāo)定檢驗(yàn)。*標(biāo)定時(shí)要全檢，復(fù)標(biāo)時(shí)只測定含量。標(biāo)定或復(fù)標(biāo)合格后,經(jīng)批準(zhǔn)后，可用作標(biāo)準(zhǔn)品。如果選用了近期生產(chǎn)的質(zhì)量較好的放行原料藥作為標(biāo)準(zhǔn)品，標(biāo)定時(shí)可以只測定含量。
2、如果標(biāo)定的是標(biāo)準(zhǔn)品，那么標(biāo)定時(shí)要使用USP現(xiàn)行批號(hào)的法定標(biāo)準(zhǔn)品，其它類推。
3、標(biāo)定過程A若需要，應(yīng)對(duì)進(jìn)行預(yù)處理(如干燥)；B選用兩個(gè)熟練的人員進(jìn)行標(biāo)定；C各稱取一份法定標(biāo)準(zhǔn)品，三份樣品；D系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn)應(yīng)合格；E同一化驗(yàn)員含量結(jié)果的RSD應(yīng)不大于0.5%，不同化驗(yàn)員含量結(jié)果平均值的相對(duì)偏差應(yīng)不大于0.3%；F平均后作為標(biāo)定結(jié)果。
4、當(dāng)無標(biāo)準(zhǔn)品時(shí)，自制需按以下方法的進(jìn)行標(biāo)化：同一批號(hào)分別稱取5份樣品，每份樣品進(jìn)樣兩次，含量結(jié)果的RSD應(yīng)不大于1.0%，經(jīng)計(jì)算后的結(jié)果作為此自制標(biāo)準(zhǔn)品的純度值。
5、此方法的每個(gè)平行樣結(jié)果都必須符合己確立的指標(biāo)時(shí)方可使用。此時(shí)，總平均值可用作自制的純度值。但此結(jié)果要考慮到水、殘留溶劑或殘?jiān)暮繉?duì)結(jié)果的影響,要進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。
自制脂肪酸甲酯類標(biāo)準(zhǔn)品使用注意事項(xiàng)：
1.要把握好標(biāo)準(zhǔn)品的來源，要使用國家認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)品，并按要求對(duì)其進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證。
2.要對(duì)“工作對(duì)照品”開封過的對(duì)照品以及對(duì)照品儲(chǔ)備液的儲(chǔ)存條件和使用期限進(jìn)行驗(yàn)證，并做出明確規(guī)定，做好各項(xiàng)記錄。
3.應(yīng)按要求做好對(duì)照品的賬目管理、領(lǐng)用登記，并在規(guī)定條件下儲(chǔ)存。
4.建議對(duì)照品的提供單位同時(shí)提供對(duì)照品使用說明書，并明確使用期限及儲(chǔ)存條件。
